쿠어스텍 바이오세라믹 규제 정보

규제 정보

쿠어스텍 바이오세라믹 제품을 포함한 의료기기는 고객사가 등록합니다. 

 

Permallon® Tru 알루미나 기반 복합 세라믹으로 제작된 대퇴골두 및/또는 비구 삽입물을 포함하는 고관절 임플란트는 쿠어스텍 바이오세라믹 고객사에 의해 다음 지역에 등록되어 있습니다: 

 

중국 
국가약품감독관리국 

NMPA 등록 

유럽연합 
유럽연합 집행위원회 
CE 인증 (EU 의료기기 규정, EU MDR) 

미국 
미국 식품의약국 (FDA) 
510(k) 승인 

일본 
의약품의료기기종합기구 (PMDA) 
MHLW 

대한민국 
의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증 

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Permallon® Avant 알루미나 기반 복합 세라믹으로 제작된 대퇴골두 및/또는 비구 삽입물을 포함하는 고관절 임플란트는 다음 지역에 등록되어 있습니다: 

 

미국 
미국 식품의약국 (FDA) 
510(k) 승인 

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Permallon® Tru 알루미나 기반 복합 세라믹으로 제작된 구성품을 포함한 경추 디스크(Spinal cervical discs)는 다음 지역에 등록되어 있습니다: 

미국 
미국 식품의약국 (FDA) 
PMA 승인 

유럽연합 
유럽연합 집행위원회 
CE 인증 (EU 의료기기 규정, EU MDR) 

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쿠어스텍 부품이 포함된 근접 방사선 치료용 시드는 쿠어스텍 바이오세라믹 고객사에 의해 다음 지역에서 등록되어 있습니다. 

미국 
미국 식품의약국 (FDA) 
510(k) 승인 

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쿠어스텍 세라믹 부품이 포함된 인공 와우 임플란트는 쿠어스텍 바이오세라믹 고객사에 의해 다음 지역에서 등록되어 있습니다. 

미국 
미국 식품의약국 (FDA) 
PMA 승인 

유럽연합 
유럽연합 집행위원회 
CE 인증 (EU 의료기기 규정, EU MDR) 

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기타 규제 승인 절차가 진행 중입니다. 위에 명시되지 않은 쿠어스텍 바이오세라믹 제품 중 마케팅 자료에 언급된 항목은 현재 등록되어 있지 않으며, 상업적으로도 이용이 불가능합니다. 쿠어스텍 바이오세라믹(CoorsTek Bioceramic)은 CoorsTek, Inc.의 전액 출자 자회사입니다. CoorsTek 및 Permallon은 CoorsTek, Inc.의 등록 상표입니다.