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Permallon® Avant 정형외과용 세라믹

Permallon Avant 로고Permallon® Avant 알루미나 매트릭스 복합재 소개

 

 

정형외과용 임플란트 장치 산업을 위한 기술 세라믹 부품의 선도적인 제조업체인 CoorsTek Bioceramics에서 개발한 Permallon® Avant를 소개합니다.

Permallon® Avant는 인공 고관절 치환술(Total Hip Arthroplasty)용 세라믹 관절면으로 사용하기 위해 특별히 개발된 최첨단 알루미나 매트릭스 복합 소재입니다. Permallon® Avant는 기계적 안정성을 향상시키기 위해 첨단 강화 메커니즘을 적용하여 설계되었습니다. 대퇴골두(femoral head)에 대해 우수한 내마모 성능을 입증 받았으며, 기존의 선도적인 세라믹 대퇴골두 소재와 비교했을 때도 뛰어난 기계적 성능을 제공합니다. 

이 소재의 화학 조성과 물리적 구조는 생체적합성과 안정성을 갖추도록 설계되었으며, 뛰어난 내마모 성능도 함께 제공합니다. 

CoorsTek Bioceramics는 Permallon® Avant 정형외과용 고관절 임플란트 부품에 대해 표준 사양 뿐만 아니라 맞춤형 설계 및 제조 서비스도 제공합니다. 

소재 장점
Permallon Avant 대퇴골두

  • 생체적합성 및 우수한 축 방향 파열 강도
  • 관절 표면에서 금속 이온 생성 없음 
  •  최적의 내마모성을 위한 높은 경도 
  • 고온·고습 환경에서도 안정성 유지

Permallon Avant 파열 강도

강화된 파열 강도

Permallon™ Avant 대퇴골두 샘플(28-12/14 L, 티타늄 테이퍼와 함께 테스트)은 피로 시험을 통과했으며, 이후 파열 테스트에서 FDA 기준을 훨씬 초과하는 성능을 보였습니다. Permallon™ Avant 세라믹 대퇴골두의 축 방향 파열 강도는 세라믹 대퇴골두용 업계 선도 소재와 비교해도 우수한 수준입니다.¹ 

Permallon™ Avant 세라믹 대퇴골두는 생리학적 조건을 초과하는 하중에 노출되어 테스트되었으며, 해당 구성 요소들은 업계 표준 강도를 크게 초과합니다.

맞춤형 제조

CoorsTek Bioceramics는 고객과 협력하여 다양한 크기와 설계 옵션을 갖춘 맞춤형 대퇴골두를 제작합니다.

 

CoorsTek Bioceramics 로고

CoorsTek Bioceramics는 의료기기 산업을 위한 최첨단 기술 세라믹을 제조합니다. 2005년부터 CoorsTek Bioceramics는 이식용 등급의 소재로 600만 개 이상의 제품을 제조해 왔습니다. 고관절 치환술(Total Hip Arthroplasty)에 사용되는 세라믹 베어링 부품을 포함한 관절 대체술을 중심으로, CoorsTek Bioceramics의 부품은 신경외과, 심장외과, 척추외과, 방사선 치료 등의 외과용 이식 장치에도 사용됩니다. 

1910년에 설립된 쿠어스텍은 의료, 반도체, 항공우주, 자동차 및 기타 산업을 위한 기술 세라믹 분야의 글로벌 선두 제조업체입니다. 400가지 이상의 독자적인 세라믹 재료 조성과 수직 통합 시스템, 탁월한 공정 능력을 바탕으로 쿠어스텍은 고객과 협력하여 세상을 더 나은 곳으로 만듭니다. 

 

고객 규제 인증 및 승인 

CoorsTek Bioceramics 제품이포함된의료기기는전세계여러지역에서고객에의해등록되어사용되고있습니다. 귀하의지역에서의규제승인을반드시확인하시기바랍니다.

]고객 규제 인증 및 승인 

CoorsTek Bioceramics 제품이 포함된 의료기기는 전 세계 여러 지역에서 고객에 의해 등록되어 사용되고 있습니다. 귀하의 지역에서의 규제 승인을 반드시 확인하시기 바랍니다.

CoorsTek Bioceramics는 Permallon® Avant 세라믹 소재 및 고관절 전치환술용 제품에 대한 생물학적, 기계적, 마모 특성 등의 기술 데이터와 실험실 테스트 결과를 포함하는 포괄적인 기술 문서를 보유하고 있습니다. 이 문서는 Permallon® Avant 세라믹 대퇴골두가 포함된 기기 허가 신청 시 규제 기관에 제출하는 자료로 활용됩니다. 

품질 시스템 및 인증 

CoorsTek Bioceramics는 업계 최고 수준의 품질 기준과 시험 절차를 제공합니다. Permallon® Avant 세라믹은 ISO 13485 인증을 받은 시설 에서 제조되며, FDA CFR 820 규정을 준수합니다. Permallon® Avant 세라믹 대퇴골두는 세라믹 소재의 준비부터 최종 테스트에 이르기까지 제조 공정 전반에 걸쳐 엄격한 품질 관리를 거칩니다.

안정성 및 내구성

쿠어스텍은 첨단 세라믹 분야의 세계적인 선도 공급업체입니다. 1910년부터 가족 경영으로 지속 운영되어 온 쿠어스텍은 거의 모든 산업에 고성능 부품을 제공합니다. CoorsTek Bioceramics는 2005년 이후 600만 개 이상의 중요한 이식용 세라믹 부품을 공급해 왔습니다.

1Haftel, Jon, CoorsTek Bioceramics 수석 엔지니어. 2022년. "CoorsTek Bioceramics에서 제조한 Permallon® Avant 알루미나 매트릭스 복합 세라믹 재료 기술 개요": 10-11쪽. 
티타늄 테이퍼가 적용된 28-12/14 L (+3.5mm) 대퇴골두의 정적 압축 시험 결과.