Permallon® Tru 정형외과용 세라믹
정형외과용 세라믹
Permallon® Tru는 고관절 치환술(THA)에 사용되는 첨단 세라믹 관절 자재입니다. 알루미나 매트릭스 복합재로 구성된 Permallon® Tru는 재료의 성능 향상을 위한 진보된 메커니즘을 포함하고 있습니다.
Permallon® Tru는 고관절 비구 라이너(acetabular liner)와 대퇴골두(femoral head)에 대해 뛰어난 내마모성 및 수명을 입증했습니다. 생체적합성과 안정성을 모두 갖추었으며, 고관절 치환술에 사용되는 주요 세라믹 재료와 비교해 우수한 성능을 제공합니다.
CoorsTek Bioceramics는 대퇴골두와 비구 라이너에 대한 표준 사양을 제공하며, 맞춤형 설계 및 제조 서비스도 제공합니다. 개별 환자의 필요와 요구에 따라 최적의 관절 구성이 결정됩니다.
전 세계적으로 대퇴골두 및 라이너 구성에 가장 많이 사용되는 세 가지 관절 유형은 세라믹&세라믹, 세라믹&폴리에틸렌, 금속&폴리머입니다. 이 세 가지 관절 유형을 합쳐 매년 140만 개 이상의 세라믹 대퇴골두와 라이너가 이식되고 있습니다.
강화 메커니즘
Permallon® Tru 알루미나 매트릭스 복합재는 알루미나와 지르코니아의 독자적인 혼합물로 구성되어 있습니다. Permallon® Tru의 미세구조는 두 가지 메커니즘을 통해 인성을 향상시킵니다: 첫 번째 메커니즘은 β-알루미나 판상체에서 발생하는 균열 편향(크랙 디플렉션)입니다. 두 번째 강화 현상은 알루미나 매트릭스 내에 균일하게 분포된 지르코니아 입자에 의한 균열 억제입니다.
아래 그림은 이러한 강화 메커니즘을 나타냅니다.
그림 1: β-알루미나 판상체에서의 균열 편향 (크랙 디플렉션)  |
1: 균열 형성 → 2: 인장 영역에서 균열 진행 → 3: β-알루미나 입자가 균열을 인장 영역에서 벗어나게 편향시키고 확산을 저지함 |
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그림 2: 지르코니아 입자에 의한 균열 압축 |
1: 균열 형성 → 2: 인장 영역에서 균열 진행 → 3: 균열이 진행될 때 지르코니아 입자가 팽창하여 균열을 압축하고 확산을 막음. |
임상 사용
11년이 넘는 임상 사용 기간 동안, Permallon® Tru 대퇴골두와 라이너는 생존율 결과 면에서 경쟁 세라믹 재료들과 유사한 성능을 보였습니다.
고객 규제 인증 및 승인
CoorsTek Bioceramics 제품이 포함된 기기는 전 세계 여러 지역에서 고객에 의해 등록되어 있습니다. 거주 지역의 규제 승인 여부를 확인하십시오.
관련 사항:
CoorsTek Bioceramics는 Permallon® Tru 세라믹 재료 및 전고관절 치환술용 제품의 생물학적, 기계적, 마찰학적 특성에 관한 기술 데이터와 실험실 시험 결과를 포함하는 종합적인 기술 파일을 보유하고 있습니다. 이 파일들은 Permallon® Tru 세라믹 대퇴골두 및 비구 라이너를 포함하는 기기 제출 시 규제 절차를 지원하는 데 사용됩니다.
품질 시스템 및 인증
CoorsTek Bioceramics는 업계 최고 수준의 품질 기준과 시험 절차를 제공합니다. Permallon® 세라믹은 ISO 13485 인증 시설에서 제조되며 FDA CFR 820 규정을 준수합니다. Permallon® Tru 세라믹 대퇴골두와 비구 라이너는 세라믹 재료 준비부터 최종 시험에 이르기까지 제조 과정 전반에 걸쳐 엄격한 품질 관리를 받습니다.
안정성 및 수명
쿠어스텍은 세계적인 첨단 세라믹 공급업체입니다. 1910년부터 가족 경영으로 지속 운영되어 온 쿠어스텍은 거의 모든 산업에 고성능 부품을 제공합니다. CoorsTek Bioceramics는 2005년 이후로 600만 개가 넘는 중요 임플란트용 세라믹 부품을 공급해 왔습니다.
사양
표준 대퇴골 두(Femoral Heads)
표준 비구 삽입물
